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太田機械江蘇有限公司> 粉末壓制成型工作原理介紹
 
粉末壓制成型工作原理介紹
 

    目前仿制藥仍具有良好的市場前景,更是讓人趨之若鶩。事實上,無論是仿制藥還是創新藥,粉末直壓工藝作為常規簡單的生產工藝,生產過程簡單,不必進行制粒、干燥,節能省時的同時更能降低工藝條件對產品穩定性帶來的相關風險,節省生產成本,無論仿制藥還是創新藥都是優先選擇的工藝類型,特別適用于進入人體后需要快速起效的藥物。但粉末直壓工藝也有其局限性,由于其簡單工藝條件,使其對粉體的相關性質要求較高,粉體需有適當的粒度分布、密度、結晶形式、流動性以及可壓性,以保證產品的含量均勻度、溶出度等關鍵質量屬性能夠滿足要求,但因絕大部分輔料很難滿足需要,因此在粉末直壓工藝中,對輔料種類以及用法用量、原料藥的處理方式以及關鍵工藝參數和關鍵工藝步驟的控制顯得更加重要。下文主要針對粉末直壓工藝常見問題進行探討及改進措施。 

    一、粉末直接壓片法工藝流程: 

    是指藥物粉末與輔料混合均勻,直接進行壓片的方法。本法的優點是省去了制粒、干燥等工序,簡便、節能、省時,適合對濕物料不穩定的藥物。粉末直接壓片法的工藝流程如下:原料+輔料→粉碎→過篩→混合→(加潤滑劑)→壓片→包衣→包裝。 

    二、粉末直壓工藝特點及常用情況匯總 

    國外約有40%的品種均采用粉末直接壓片生產工藝,除了省去繁雜的工藝步驟,特別適用于對濕、熱不穩定的品種外,更為了滿足藥物在人體內需要的釋放機制,其次,對于仿制藥而言,從參比制劑的崩解現象、處方組成,即可判斷其溶出機制。粉末直壓工藝有很多優點,適用范圍廣,以下列舉項均為粉末直壓適用情況。 

    ①在介質中快速崩解或溶解型 

    其處方組成特點主要以水不溶性輔料為主,主要特征為:5min內即可崩解,手動觸摸質地較軟,各個取樣點的溶出度RSD較小,一般加入崩解劑,在崩解過程中,水擴散進片劑骨架后,增強崩解作用,也有含有乳糖等水溶性輔料為主組成。 

    ②需要快速吸收起效的藥物,或者無特定要求者 

    工藝類型的選擇有時取決于藥物特性,有些藥物進入人體后需要快速崩解并釋放,使藥物的血藥濃度及時達到發揮其療效的水平。例如一些直壓工藝的品種,直接壓片法較濕法制粒、固體分散體等工藝方法,片劑骨架內部擁有較多的孔道,當藥物接觸水后,水很快順著孔道滲透,能夠很快的崩解并釋放藥物。 

    怎么把粉末壓成片?講解粉末直接壓片法的工藝流程及常見問題 

    ③經原料藥穩定性、原輔料相容性研究確定對濕、熱敏感的藥物 

    對于對濕熱敏感的制劑,采用較為溫和的工藝條件,可避免藥物或輔料的降解,提高藥品質量。 
    ④仿制藥而言,參比制劑研究指導產品開發的方向,參比制劑反向解析為粉末直壓的藥物 

    為了保證與參比制劑質量和療效的一致性,優先選擇相同的工藝類型和工藝過程。對于參比制劑顯微鏡下的崩解現象進行觀察,包括顯微觀察、放大觀察、直觀觀察,一般崩解為團狀顆粒,為采取制粒工藝的藥物。崩解成細粉末,為未經制粒,此外還可通過放大顯微鏡觀察藥物橫切面的粗糙程度、拉曼光譜成像分析等手段進一步佐證工藝類型。 

    三、粉末直壓工藝對原輔料的要求 

    對于粉末直壓工藝對原輔料的各方面性質要求較高,輔料的篩選通常應在產品開發前進行充分研究。粉末直壓常用輔料,填充型輔料包括各種型號的微晶纖維素、噴霧干燥的乳糖、磷酸氫鈣二水合物、可壓性淀粉、微粉硅膠等;常用的崩解劑包括羧甲淀粉鈉、低取代羥丙纖維素等,但作為崩解劑三大元的聚乙烯吡咯烷酮卻不適合作為粉末直壓工藝下片劑崩解劑,因為其很強的引濕性,會在片劑放置過程中經常出現片劑表面開裂的現象。此外,開發和生產過程中,有些品種的脆碎度很難滿足要求,為了降低脆碎性,處方中會加入少量粘合劑,這些粘合劑應具有吸濕性較弱、流動性和可塑性好等特點,包括具有高粘合力,低溶液黏度的羥丙基纖維素類、聚維酮類等。填充型輔料為片劑主要輔料,用量多且占比大,能影響輔料的流動性以及可壓性,甚至可影響藥物溶出度。

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